(한국금융경제신문) 김가람 기자 = 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장 구축을 위해 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)을 도입하고자 하는 제약업체 종사자를 대상으로 ‘QbD 스마트 제조공정 중급 교육(2차)’을 23일부터 25일까지 비대면 방식으로 실시한다.

해당 교육은 QbD에 대한 중급이상의 이해도를 지닌 현장 담당자를 위한 실습형 교육 과정으로 주요 교육 내용은 ▲목표 품질 제품 프로필(QTPP)과 중요 품질 속성(CQA) 설정 등 실무 이해 ▲위험성 평가 실습 ▲실험 설계법(DoE) 적용 등이다.

QbD란 제조공정과 품질관리를 하나로 융합?일원화하는 개념으로 기존의 경험적 공정 구성이나 무작위 검체 시험의 제조?품질관리에서 벗어나 위험평가에 기반한 과학적?통계적 검증에 따라 설계된 제조?품질관리를 하는 방식을 의미한다.

올해부터 교육생의 QbD 이해도에 따라 맞춤형 교육이 필요하다는 2020년 교육 수강생들의 의견을 적극 반영해 초·중급 단계별 교육을 실시하고 있으며, 2022년부터는 고급 교육 과정도 개발해 운영할 계획이다.

이번 중급 교육 수강에 앞서 기본적인 기초이론을 익히고자 하는 수강생을 위해 초급 교육 동영상을 제작해 온라인에 게재한 바 있다. 해당 영상은 한국제약바이오협회 누리집에서 확인 가능하다.

식약처 관계자는 “이번 교육이 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 QbD 등 제약 혁신기술에 대한 내실 있는 교육으로 제약산업의 기술경쟁력 강화에 힘쓰겠다”라고 전했다.